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国家药监局和江苏省药监局审评中心专家到公司考察调研

  10月17日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和江苏省食品药品监督管理局认证审评中心专家在南京科进实业有限公司考察,调研国产骨密度仪研发情况。
 
  公司技术团队向来访专家汇报了几年来南京科进在骨密度检测仪研究和产品技术开发方面取得的进展,专家们参观了开发现场,在实验室实地测试产品,了解产品技术细节,并与公司研发工程师深入探讨技术问题,进行现场指导,还就有关技术问题与东南大学相关专家进行了探讨。
 
  骨密度检测在骨质疏松症诊断中具有重要意义,国内医疗机构和体检中心正在积极配置和普及,市场对骨密度仪产品技术和产品质量有很高的期待,专家们希望通过走访国内研发生产企业,进一步了解国内在这一产品领域的技术开发现状,制定符合监管法规要求又适合国内企业技术现状的审评指导原则,规范产品审评要求,引导和促进国内产品的研发和上市。
 
  YY0774-2010《超声骨密度仪》和YY0724-2009《双能X射线骨密度仪》标准正在修订之中,目前又在对《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》征求意见,专家们希望国内真正从事骨密度仪产品研发的企业积极参与和探讨,发表意见和建议,共同完善规范,促进该技术领域研发技术水平提升和产品质量提高。

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