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哪些医疗器械需要办理备案或经营许可证

  许多想要经营医疗相关企业的人们可能会不那么了解医疗器械需不需要办理许可或备案,要怎样办理许可备案,这些都需要事先了解。

骨密度检测仪

  医疗器械一类无需办理资质,二类需要备案,三类需要经营许可证

  依据《医疗器械经营监督管理办法》规则,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实施备案管理,经营第三类医疗器械实施许可管理。

  二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相对应的质量管理机构以及质量管理人员;与经营范围和经营规模相对应的经营、储存场所;与经营范围和经营规模相对应的储存条件;与经营的医疗器械相对应的质量管理制度和与经营医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

  而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。由此可见,医疗器械经营许可证比备案的要求更严厉。

  医疗器械经营许可证的办理相对备案来说,办理要求更为严格,办理周期相对来说也会更长。壹企无忧提示您,在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械,在确定需要办理之后再进行办理。可以找一家专业的办理机构,让他们给出合适的建议。

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