《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外检查试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效果主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有些方式参与但是只起到辅助作用;其目的是：
1.对的检查、检查、检查、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的检查、检查、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者检查目的提供信息。
医疗器械分类标准和方法是什么?
国家对医疗器械风险程度实行对医疗器械进行分类管理：
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如骨密度检测仪、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、生化分析系统、助听器、超声消毒设备等。
3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
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