行业动态

第二类医疗器械注册申请对符合条件的开设绿色通道

  省食药监局印发《鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定(试行)》,对省内四种条件的第二类医疗器械注册申请,开设审评审批绿色通道。
 
  据了解,《规定》提出,对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请,开设审评审批绿色通道,按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则,实行优先检验、优先审评审批:

      (一)申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的;

      (二)申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的,产品技术为国内领先,且具有显著的临床应用价值的;

      (三)申报产品为省内首创,产品技术国内领先,且具有重大临床应用价值,涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的;

      (四)申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。
 
  对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等,开辟绿色通道,在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。优化审评审批流程,第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展,医疗器械注册体系核查和生产许可检查合并为一次现场检查。缩短行政审批时限,压缩第二类医疗器械注册审批时限,在法定时限的基础上压缩10%。鼓励第三类医疗器械注册申报。优先安排国家食药监总局委托的第三类医疗器械体系核查,现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。
 
  此外,省食药监局将加强监管信息化建设。构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台,逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈,提高监管效能,提升服务水平。

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